Мегасеф при пневмонии для ребенка
Наиболее частыми побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, преходящее повышение активности печеночных ферментов или билирубина, в частности, у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, в то время как другие симптомы повреждения печени и реакции в месте введения не отмечаются.
Представленные ниже категории частоты побочных реакций являются приблизительными, в связи с тем, что достаточных данных для расчета частоты большинства побочных реакций не получено. Кроме того, частота побочных реакций при применении цефуроксима натрия может варьировать в зависимости от показания.
Для определения частоты побочных реакций (от «очень частых» до «редких») использовались данные клинических исследований. Частота всех остальных побочных реакций (т.е. те, о которых сообщалось с частотой
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации, частоты встречаемости и степени тяжести. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и
| Класс систем органов | Часто | Не часто | Частота не известна |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Чрезмерный рост грибов Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile | ||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина | Лейкопения, положительная проба Кумбса | Тромбоцитопения,гемолитическаяанемия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит | ||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Желудочно-кишечные расстройства | Псевдомембранозныйколит | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Транзиторноеповышениеактивностипеченочныхферментов | Транзиторное повышение уровня билирубина | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь, крапивница и зуд | Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек | |
| Нарушения функции почек и мочевыводящих путей | Повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного азота в крови, снижение клиренса креатинина | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в месте введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит | ||
| Описание некоторых побочных реакцийЦефалоспорины как класс склонны к абсорбированию на поверхности мембран эритроцитов и к реагированию с антителами, направленными против лекарственного средства, что может приводить к положительному результату теста Кумба (и влиять на результаты проб на совместимость крови) и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.Такие побочные реакции, как транзиторное повышение активности печеночных ферментов и транзиторное повышение уровня билирубина, обычно обратимы.Боль при внутримышечной инъекции более вероятна при введении высоких доз. Однако, обычно это не приводит к отмене препарата. | |||
Дети
Профиль побочных реакций цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Передозировка может приводить к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать при несоблюдении режима коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).
Концентрацию цефуроксима в сыворотке крови можно снизить с помощью диализа или перитонеального диализа.
Взаимодейстие с другими лекарственными средствами
Цефуроксим может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. В случае применения пероральных контрацептивов во время лечения препаратом Мегасеф пациентам необходимо пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) и обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Цефуроксим выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, в связи с чем не рекомендуется сопутствующая терапия пробеницидом. Сопутствующий прием пробенецида удлиняет экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации цефуроксима в сыворотке.
Потенциально нефротоксические препараты и петлевые диуретики
Лечение цефалоспоринами в высоких дозах следует с осторожностью проводить у пациентов, принимающих сильнодействующие диуретики (фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (аминогликозидные антибиотики), так как нельзя исключить возможность снижения почечной функции при сочетанной терапии данными
препаратами.
Прочие взаимодействия
Определение уровня глюкозы в крови/плазме: см. раздел «Меры предосторожности». Совместное применение цефуроксима с пероральными антикоагулянтами может приводить к повышению международного нормализованного отношения (МНО).
Совместимость растворов
Цефуроксим совместим с большинством наиболее часто используемых внутривенных жидкостей и растворов электролитов. PH 2,74% раствора бикарбоната натрия значительно влияет на цвет растворов и, следовательно, не рекомендуется для разбавления цефуроксима. Однако, если пациентам, получающим инъекции натрия бикарбоната, требуется введение цефуроксима путем инфузии, Мегасеф можно вводить в трубку инфузионной системы. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.
Цефуроксим натрия совместим со следующими инфузионными жидкостями и при смешивании сохраняет активность в течение 24 часов при комнатной температуре:
0,9% масса/объем (м/об) раствор натрия хлорида для инъекций;
5% раствор глюкозы для инъекций;
0,18% м/об раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы для инъекций;
5% раствор глюкозы и 0,9% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;
5% раствор глюкозы и 0,45% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;
5% раствор глюкозы и 0,225% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;
10% раствор глюкозы для инъекций;
Раствор Рингера для инъекций;
10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций;
Раствор Рингера лактата;
М/6 раствор натрия лактата для инъекций;
Раствор Хартмана.
Меры предосторожности
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение цефуроксимом и принять соответствующие меры экстренной помощи.
Перед началом лечения препаратом Мегасеф необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих тяжелых реакций гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с историей нетяжелых реакций гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
Сопутствующая терапия диуретиками или аминогликозидами
Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Применение цефуроксима может приводить к чрезмерному росту Candida. Длительный прием может привести к чрезмерному росту резистентных организмов (например, Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).
При применение цефуроксима поступали сообщения о колите, связанном с приёмом антибиотиков, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Необходимо иметь в виду возможность данного диагноза у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения цефуроксимом (см. раздел «Побочное действие»). Следует рассмотреть необходимость отмены лечения цефуроксимом и начала лечения в отношении Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, которые угнетают перистальтику.
Инфекции брюшной полости
В связи со спектром своей активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.
Влияние на диагностические пробы
Ложно-положительная проба Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты проб на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).
При применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться незначительное взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере других цефалоспоринов.
У пациентов, получающих цефуроксим натрия, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гемокиназой, в связи с возможностью получения ложноотрицательного результата при проведении феррицианидного теста.
1 флакон данного препарата содержит 4 ммоль (92 мг) натрия на 750 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль побочных реакций цефуроксима, его влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами является маловероятным.
Источник
МНН: Цефуроксим
Производитель: Компания «НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019223
Период регистрации:
12.06.2017 — 12.06.2022
Предельная цена закупа в РК:
254.33 KZT
- русский
- қазақша
Торговое название
Мегасеф® 250
Мегасеф® 500
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цефуроксим аксетил 300,72 мг эквивалентно 250 мг цефуроксима или цефуроксим аксетил 601,44 мг эквивалентно 500 мг цефуроксима,
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200)
пленочная оболочка №1 SepifilmLP 770: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е 464), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кислота стеариновая (Е 570), титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Прочие.
Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цефуроксим аксетил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и гидролизуется неспецифическими эстеразами слизистой оболочки кишечника и крови до цефуроксима. Связывание с белками плазмы составляет 50%. Цефуроксим распределяется в тканях и жидкостях организма. При приеме препарата после еды максимальная концентрация в плазме для дозировок 125 мг, 250 мг и 500 мг составляет соответственно 2,1 мкг/мл, 4,1 мкг/мл, 7 мкг/мл. Максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема препарата. Терапевтические концентрации в спинномозговой жидкости достигаются только при менингите. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения примерно 1,2 часа.
Фармакодинамика
Цефуроксим – цефалоспориновый антибиотик второго поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефуроксим ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидо-гликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. Цефуроксим устойчив к действию многих бактериальных бета-лактамаз, в результате чего он активен в отношении большинства видов, устойчивых к пенициллину и амоксициллину.
Цефуроксим активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.
Грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Определенные виды энтерококков, например Enterococcus faecalis, устойчивы к цефуроксиму.
Анаэробы:Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.
Показания к применению
— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (отит, синусит, тонзиллит, фарингит)
— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония)
— инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, в том числе гинекологические инфекции)
— абдоминальные инфекции
— инфекции костей и суставов
— инфекции кожи и мягких тканей.
Способ применения и дозы
Рекомендованная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 250 мг 2 раза в день. При более тяжелых инфекциях рекомендуется 500 мг 2 раза в день. При неосложненных инфекциях мочевых путей рекомендованная доза составляет 250 мг 1 раз в день. При необходимости у некоторых пациентов с инфекциями мочевых путей дозировка может быть увеличена до 250 мг 2 раза в день. Детям старше 12 лет рекомендованная доза составляет 125 мг (1/2 таблетки) 2 раза в день.
Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (от 5 до 10 дней). Курс лечения должен быть продлен до 10 дней у пациентов с инфекциями, вызванными бета-гемолитическим стрептококком для избежания возникновения острой ревматической лихорадки или острого гломерулонефрита.
Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений КК.
Для лучшего всасывания препарат следует принимать после еды. Таблетки следует проглотить целиком, не разжевывая.
Побочные действия
Часто (≥1/100, <1/10)
эозинофилия
головная боль, головокружение
тошнота, диарея, боль в области живота
кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ)
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
рвота
кожная сыпь
положительный результат теста Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная)
Редко (≥1/10000, <1/1000)
псевдомембранозный колит
крапивница, зуд
Очень редко (< 1/10000)
гемолитическая анемия
лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
желтуха (в основном, холестатическая), гепатит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.
— детский возраст до 12 лет
— первый триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Цефуроксим аксетил, не активен в ЖКТ, имеет минимальное воздействие на кишечную флору и синтез витамина К. При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.
При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.
Пробенецид конкурирует с цефуроксимом при почечной канальцевой секреции, что приводит к повышению концентрации цефуроксима в плазме.
Для определения уровня глюкозы в плазме крови у пациентов, принимающих цефуроксим аксетил, рекомендуется применять глюкозоксидазный или гексокиназный методы.
Цефуроксим не влияет на уровень креатинина в сыворотке и в моче.
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.
Особые указания
С осторожностью назначают при хронической почечной недостаточности, кровотечениях и заболеваниях желудочно-кишечного тракта, ослабленным и истощенным пациентам. При длительном приеме следует контролировать картину крови, функции почек и печени.
У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики. При возникновении значительной аллергической реакции на цефуроксим необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина и принятия других срочных мер, включая кислород, инфузионную терапию, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов и наложения воздуховода по показаниям.
Продолжительное применение цефуроксима аксетила, как и других антибиотиков широкого спектра действия, может привести к усиленному размножению нечувствительных к препарату микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать отмены препарата. При применении антибиотиков широкого спектра действия наблюдался псевдомембранозный колит, поэтому необходимо иметь в виду у пациентов этот диагноз при возникновении диареи во время или после применения антибиотиков. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Беременность и период лактации
Применение во II и III триместрах беременности, а так же в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги.
Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ТЕ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной или в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 670317001477976378_ru.doc | 62 кб |
| 950384211477977571_kz.doc | 75 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
