Отинум при беременности от отита

Препарат Отинум

• Регистрационный номер

  П N011858/01

• Торговое название препарата

  ОТИНУМ

• Международное непатентованное название

  холина салицилат

• Лекарственная форма

  капли ушные

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет с характерным запахом, свободный от посторонних частиц.

Состав

В 1 г лекарственного средства содержится

Активное вещество

• Холина салицилат

  0,200 г

Вспомогательные вещества:

• Глицерол

  0,130 г

• Этанол 96%

  0,100 г

• Хлорбутанола гемигидрат

  0,005 г

• Вода очищенная

  до 1,000 г

Фармакологическая группа

НПВП
Код АТХ: [S02DA]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности циклооксигеназы — фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.

Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).

При местном применении не оказывает системного действия.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике холина салицилата при закапывании в ухо отсутствуют.

Показания к применению

• для симптоматического облегчения ушной боли при остром среднем отите, хроническом среднем отите, наружном отите, мирингите;
• размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к холину салицилату и другим компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение целостности барабанной перепонки;
• беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных);
• Детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

• аллергический («сенный») насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности и у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.

Способ применения и дозы

При остром среднем отите, мирингите и наружном отите

Закапывают в наружный слуховой проход по 3−4 капли 3−4 раза в сутки. Курс лечения составляет не более 3 дней.

Для размягчения «серных пробок» перед их удалением

Закапывают по 3−4 капли в наружный слуховой проход два раза в сутки на протяжении 4 дней.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в том же положении.

Нет необходимости изменять режим дозирования для лиц пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени и почек.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные действия

Частота развития не установлена.

• местные реакции гиперчувствительности: зуд, покраснение кожи;
• заболевания уха: использование препарата у больных с перфорацией барабанной перепонки может привести к нарушению слуха.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.

Один флакон препарата содержит 2 грамма холина салицилата. При случайном проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.

Симптомы

Симптомы, которые могут появиться при передозировке при проглатывании: спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного препарата могут появиться симптомы угнетения ЦНС, такие как сонливость, заторможенность, судороги и кома.

Лечение

Помощь при передозировке при пероральном приеме:

• удаление холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь);
• контроль состояния пациента (прежде всего — водного и электролитного баланса);
• симптоматическое лечение (в том числе коррекция водного и электролитного баланса; в случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг в литре — форсированный диурез).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими лекарственными средствами при закапывании его в ухо.

Особые указания

У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под пристальным наблюдением врача.

Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без инструкций врача.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли ушные 20%.

По 10 г в полиэтиленовый флакон — капельницу вместимостью 10 мл с навинчивающейся крышкой. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Майлан Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Производитель

Ай Си Эн Польфа Жешув АО

35−959 Жешув, ул. Пшемыслова 2, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Майлан Фарма», Россия

109 028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29.
Тел. +7 (495) 660-53-03
Факс +7 (495) 660-53-06